TÄTIGKEITSFELDER

ARZNEIMITTELRECHT

Aufgrund unserer Erfahrungen und unseres in der Praxis erworbenen Wissens können wir Sie zielgerichtet und kompetent im Arzneimittelrecht beraten.

Das Arzneimittelrecht gehört (auch) zum gewerblichen Rechtsschutz. Herr Rechtsanwalt Uphoff ist Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz und insbesondere im Wettbewerbsprozess versiert.

Bereits die Feststellung, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Arzneimittel handelt, kann schwierig sein und bedarf genauer Prüfung.

Produzieren Sie oder vertreiben Sie ein nicht zugelassenes Arzneimittel, so machen Sie sich a) strafbar, b) setzen sich einer behördlichen Untersagungsverfügung aus und c) handeln wettbewerbswidrig, so dass Wettbewerber Ihnen Produktion und Vertrieb mittels einstweiliger Verfügung untersagen können.

Das Produkt ist sodann gegen Medizinprodukte, Biozide, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika abzugrenzen, da diese Produkte eigenen Regelungen unterliegen, die nicht minder komplex sind.

Arzneimittel, sowohl Humanarzneimittel als auch Tierarzneimittel, unterliegen in Deutschland entweder der Zulassung durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA). Kurz gesagt, wird in diesen Verfahren die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels untersucht. Hierzu gehören vorklinische und klinische Prüfungen. Hier können wir Sie im Zulassungsverfahren maßgeblich rechtlich unterstützen.

Weitere Fragen werfen regelmäßig die Kennzeichnung von Arzneimittel, die richtige und vorschriftsmäßige  Produktion durch den pharmazeutischen Unternehmer und die Pharmadistribution auf.

Wir unterstützen und vertreten Sie sowohl in verwaltungsrechtlichen als auch in wettbewerbsrechtlichen Verfahren im Arzneimittelrecht.